Weitere Klinische Daten

Validierung des coflex-F®-Implantates

Paradigm Spine hat im Rahmen einer multi-zentrischen klinischen Verlaufsbeobachtung Daten für das coflex-F®-Implantat erhoben. Die Studien zeigten, dass das coflex-F®-Implantat aufgrund der Stabilisierungswirkung, der effektiven Schmerzlinderung und des weniger invasiven Eingriffes eine adäquate Alternative zur Versorung mit Pedikelschrauben darstellt.

Biomechanischer Vergleichstest

Biomechanische Studien zeigen, dass die stabile interlaminare Verankerung des coflex-F®-Implantates und die Fixierung der Flügel an den Dornfortsätzen, eine gleichwertige Stabilisierung im Vergleich zu Pedikelschrauben erreicht, wodurch eine erfolgreiche ventrale Fusion gewährleistet wird (Abb.1).

 

Mechanischer Vergleichstest

Ein mechanischer Vergleichstest mit einem klinisch validierten Testprotokoll hat gezeigt, dass das coflex-F®-Design im Vergleich zu anderen Dornfortsatz-Platten zu einer höheren Stabilität im Bewegungssegment führt (Abb. 2).*

*Daten liegen bei Paradigm Spine vor. Dieses Produkt wird unter US-Patent Nr. 5.645.599 und Nr. 7.922.750 sowie unter anderen Patentanträgen in den USA und international abgedeckt.

 

Klinische Validierung

Eine prospektive, nicht-randomisierte Anwendungsbeobachtung mit 6 Chirurgen und 68 Patienten hat folgende Ergebnisse erzielt:

Darüber hinaus wurde die Fusionsrate unter den Gesichtspunkten etablierter, radiologischer Kriterien in 95,2% der behandelten Patienten erreicht. Die klinischen Daten haben die biomechanischen Ergebnisse bestätigt. Das coflex-F®-Implantat ist sicher und die Fusion wird erzielt.