Qualitätsleitlinien

Unser Bestreben

Durch permanente Verbesserung unserer internen wie auch externen Prozesse und einer testgetriebenen Produktentwicklung stellen wir ein Höchstmaß an Qualität bei unseren Medizinprodukten sicher.

Unser Ziel

Das oberste Ziel von Paradigm Spine ist die Entwicklung und Herstellung von sicheren und effektiven Medizinprodukten, welche die Qualität der Wirbelsäulenversorgungen verbessern und sowohl die Kundenanforderungen, als auch die regulatorischen Anforderungen erfüllen.

Unsere Verpflichtung

Qualitätsmanagement sehen wir als eine Aufgabe des ganzen Unternehmens mit dem Ziel die Qualität unserer Medizinprodukte stetig weiter zu optimieren. Um diesem Anspruch gerecht zu werden, haben wir bereits kurz nach der Gründung von Paradigm Spine im Jahre 2005 ein Qualitätsmanagement-System nach DIN EN ISO 13485 eingeführt und zertifiziert.

Bei der Auswahl unseres Partners für die regelmäßige Überwachung unseres QM-Systems haben wir uns für die TÜV Süd Product Service GmbH als ein international etabliertes und renommiertes Unternehmen entschieden, welches ebenfalls für seine hohen Anforderungen an QM-Systeme bekannt ist.

Unsere Zertifikate

EG Zertifikat für Instrumente der Klasse I (G1) - G1 EC certificate.PDF

EG Zertifikat für Instrumente mit Messfunktion (G2M) - G2M EC certificate.pdf

ISO 13485 Zertifikat - ISO 13485 certificate.pdf